晋湘药用级麦芽糖CDE备案登记

本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖，含一个结晶水或为无水物。按无水物计算，含C12H22O11不得少于98.0%。
性状本品为白色晶体或结晶性粉末。
本品在水中易溶，在甲中微溶，在乙中极微溶，在中几乎不溶。
比旋度  取本品置80℃干燥4小时，取约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加氨试液0.2ml，用水稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），比旋度为+126°至+131°。
鉴别（1）取本品0.5g，加水5ml溶解后，加氨试液5ml，在水浴中加热5分钟，溶液即显橙色。
（2）  取本品溶液（1→20）2～3滴加至热的碱性铜试液5ml中，生成红色的沉淀。
（3）  在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查酸度取本品1.0g，加水至10ml，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。
化物  取本品0.40g，依法检查（通则0801），与标准化钠溶液7.2ml制成的对照液比较，不得更浓（0.018%）。
盐  取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准钾溶液2.4ml制成的对照液比较，不得更浓（0.024%）。
糊精、可溶性淀粉和亚盐  取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，溶液显黄色，再加淀粉指示剂1滴，溶液显蓝色。
有关物质  取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的15%～25%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中，除溶剂峰外，主成分峰之前的杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），主成分峰之后的杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。
水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，无水物含水分不得过1.5%，一水合物含水分为4.5%～6.5%。
炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.05%。
重金属  取本品5.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之四。