21世纪是生命科学的世纪，当前美国科学院有超过半数的院士是从事生命科学领域的研究；美国联邦政府用于资助科学研究的预算中，其中有一半以上用于生命科学的研究。所以相对化学药来说，生物药在人类疾病的治疗领域发展越来越快。
从2009年到2018年10年间全球新上市生物药355种。全球在研的生物药超过2000种，其中1700多种进入临床试验。由美国市场调研机构EvaluatePharma最新出具的预测报告显示，2018年最畅销与销售额增长最大的TOP10药品全部为生物药，其中有8种或是单抗药物。2017年重磅新药的12种中其中单抗3种，其他为酶抑制剂和CAR-T细胞治疗。2016年全球销售排名前十大药品中有8个生物药，其中6个是单抗。
从20世纪90年代以来，全球生物药品销售额以年均30%以上的速度增长，大大高于全球医药行业年均不到10%的增长速度。同时从世界生物医药产业发展趋势来看，目前正处于生物医药技术大规模产业化的开始阶段，预计2020年将进入快速发展期，并逐步成为世界经济的主导产业。
生物技术药简称生物药，主要分为重组蛋白质药物、重组多肽药物、重组DNA药以及干细胞治疗药等。据测算2022年全球生物药市场将达3260亿美元。同时Frost&Sullivan预测中国生物药市场2021年也将达3269亿元规模。回顾2018年全球上市了93个新药。其中化学药54个，生物药39个。
首先我们综合看一下这39个药物的靶点和研发信息：
24. Condoliase
Condoliase由生化学工业株式会社研发，于2018年3月获PMDA批准上市，商品名为Hernicore®。是一种糖胺聚糖降解酶，可以诱导椎间盘组织的软骨素-6硫酸蛋白聚糖溶解。该产品被批准用于治疗椎间盘移位。
25. Burosumab-twza
由Kyowa Hakko Kirin原研的Burosumab-twza已于2018年2月19日获EMA批准，2018年4月17日获FDA批准上市，商品名为Crysvita®，是一种全人源IgG1型单克隆抗体，靶向于成纤维细胞生长因子23（FGF23），批准用于治疗X连锁低磷酸盐血症（XLH）。这是首个获批治疗1岁及以上儿童和成年人的X连锁低磷血症（XLH）的孤儿药。
26. Damoctocog alfa pegol
Jivi®（Damoctocog alfa pegol）是Bayer研发的一种聚二乙醇化的重组人凝血因子VIII，于2018年8月29日获FDA批准上市。Jivi®是一种重组因子VIII（rFVIII）替代疗法，可替代凝血过程中缺失的凝血因子VIII。Jivi®获批适用于先前治疗的成人和青少年（12岁及以上）的血友病A患者，用于按需治疗和控制出血事件；围手术期出血；常规预防以减少出血发作的频率。
27. Mecapegfilgrastim
江苏恒瑞开发的硫培非格司亭已于2018年5月8日获得NMPA批准上市，商品名为艾多®。该产品是一种聚乙二醇化重组粒细胞集落刺激因子，用于化疗引起的中性粒细胞减少症。
28. Pegfilgrastim biosimilar (Cinfa Biotech)
培非格司亭生物仿制药（Cinfa Biotech）于2018年11月20日通过EMA批准上市，商品名为Pelmeg®，是一种皮下注射的溶液，活性成分为聚乙二醇化重组粒细胞集落刺激因子，用于治疗化疗引起的中性粒细胞减少症，并可预防发热性中性粒细胞减少症。
29. Pegfilgrastim biosimilar
Zioxtenzo®是诺华的子公司山德士研发的pegfilgrastim生物类似药。此药于2018年12月在英国获批上市，是一种聚乙二醇化的重组人粒细胞集落刺激因子，能调节骨髓中性粒细胞的产生，并影响中性粒细胞前体的增殖、分化和功能。该药用于治疗非髓性恶性肿瘤患者发热性中性粒细胞减少症。
30. Pegfilgrastim-cbqv
Pegfilgrastim-cbqv由Coherus Biosciences研发，于2018年11月2日获FDA批准上市，后于2018年9月21日获EMA批准上市，商品名为Udenyca®，是一种聚乙二醇化重组粒细胞集落刺激因子，用于治疗化疗引起的中性粒细胞减少症。
31. Pegfilgrastim-jmdb
Pegfilgrastim-jmdb已于2018年6月4日获FDA批准上市，商品名为Fulphila®。
Pegfilgrastim-jmdb是Pegfilgrastim的生物类似药，即一种重组甲硫氨酰人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）和单甲氧基聚乙二醇的共价缀合物。该产品用于治疗骨髓抑制性抗癌药引起的发热性中性粒细胞减少症。
32. Fremanezumab
Fremanezumab于2018年9月14日获FDA批准上市, 商品名为Ajovy®，是一种靶向于降钙素基因相关肽（CGRP）的人源化IgG2κ型单克隆抗体，被批准用于治疗成人偏头痛。
33. Galcanezumab
Galcanezumab由Lili公司研发，于2018年9月27日获FDA批准上市，商品名为Emgality®，是一种人源化单克隆抗体，靶向于降钙素基因相关肽（CGRP），被批准用于治疗成人患者偏头痛。
34. Ibalizumab-uiyk
Ibalizumab-uiyk 2018年3月6日首次被FDA批准上市，商品名为Trogarzo®，是一种人源化IgG4型单克隆抗体，其通过结合CD4的结构域2，干扰HIV-1侵入宿主细胞的过程，来阻止HIV-1感染CD4+T细胞。该药批准的适应症为成人HIV-1病毒感染，包括曾接受多种抗HIV-1方案，对其它抗逆转录病毒 药物有抗药性和目前抗逆转录病毒疗法失败的患者。
35. Moxetumomab pasudotox
Moxetumomab pasudotox由AZ公司研发，于2018年9月13日获FDA批准上市，商品名为Lumoxiti®，是一种重组的靶向于CD22的抗毒素，被批准用于治疗毛细胞白血病的。
36. Erenumab-aooe
Erenumab-aooe已于2018年5月17日获FDA批准上市，商品名为Aimovig®，是一种全人源IgG2型单克隆抗体，靶向于降钙素基因相关肽（CGRP）受体。该药批准用于预防和治疗成人偏头痛。
37. Ravulizumab
由Alexion Pharma研发的Ravulizumab于2018年12月21日获FDA批准上市，商品名为 Ultomiris®，是一种靶向于补体蛋白C5的人源化单克隆抗体，治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿的孤儿药。
38. Calaspargase pegol
Calaspargase pegol于2018年12月获FDA批准上市，商品名为Asparlas®。该药是一种天冬酰胺特异性酶，可以催化L-天冬酰胺为天冬氨酸和氨，批准用于针对小儿和成人淋巴系白血病的多药物化疗的辅助药物。 Asparlas®的药理作用是基于清除血浆中的L-天冬酰胺，进而杀伤白血病细胞。
39. Elapegademase-lvlr
Elapegademase-lvlr由Leadiant Biosci研发，于2018年10月5日获FDA批准上市，商品名为Revcovi®，是一种重组腺苷脱氨酶，用于治疗儿童和成人免疫缺陷病患者的ADA缺乏症（ADA-SCID）。
生物药的发展在整个医药行业呈现快速上升趋势，越来越多的公司积极投入到生物药的研究中。但同时中国的生物物创新相比于欧美国家还较为落后，国内生物药市场绝大部分份额还被外资企业产品占据和主导。据IMS Health预计，到2020年，我国生物医药市场将成为仅次于美国的全球第二大生物医药市场。那么在这个过程中风口在哪？我们如何才能飞得更高？
