| 导 读

2019年7月23日，辉瑞公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准了Ruxience(利妥昔单抗-pvvr)，一种类似利妥昔单抗的生物制剂，用于治疗成人非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)和多发性肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)。

| 内 容

2019年7月23日，辉瑞公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准了Ruxience(利妥昔单抗-pvvr)，一种类似利妥昔单抗的生物制剂，用于治疗成人非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)和多发性肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)。

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Ruxience是一种单抗生物，类似于Rituxan，它的治疗靶点是一种名为CD20的蛋白，这种蛋白存在于B细胞表面。当它与CD20结合时，有助于利妥昔单抗破坏B细胞。

适应症：

（1）非霍奇金淋巴瘤(NHL) 

Ruxience(利妥昔单抗-pvvr)用于成人患者的治疗:复发或难治性、低级或滤泡、CD20阳性B细胞NHL作为一个代理以前未经治疗的卵泡,CD20阳性,B细胞NHL结合一线化疗,患者达到完全或部分响应利妥昔单抗产品结合化疗,作为单药维持治疗Non-progressing(包括稳定的疾病),低级,CD20阳性,B细胞NHL,作为一个单一的代理后,一线环磷酰胺、长春新碱,和泼尼松(CVP)化疗以前未经治疗的弥漫性大B细胞，CD20阳性NHL联合环磷酰胺，阿霉素，长春新碱，泼尼松(CHOP)或其他基于蒽环类药物的化疗方案。

（2）慢性淋巴细胞白血病(CLL)

联合氟达拉滨和环磷酰胺(FC)，用于治疗以前未经治疗和以前治疗CD20阳性CLL的成年患者。

（3）成人肉芽肿合并多发性血管炎(GPA)(韦格纳肉芽肿)和显微镜下多发性血管炎(MPA)

联合糖皮质激素使用。

Ruxience是罗氏品牌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药。

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Ruxience是FDA获批的第2个利妥昔单抗生物仿制药。2018年11月，Celltrion和梯瓦合作开发的Truxima（rituximab-abbs，利妥昔单抗）获得FDA批准，成为美国市场批准的首个利妥昔单抗生物仿制药。

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此次批准基于对一个综合数据包的审核，该数据包证明了Ruxience与参考产品的相似性。发现与对照品相比，在安全性和疗效方面没有临床意义的差异。

辉瑞肿瘤学全球总裁安迪•施梅尔茨(Andy Schmeltz)表示：FDA的批准标志着我们今年在美国批准的第三个类似肿瘤生物，这加强了我们将这些重要药物带给癌症患者的承诺。